生產口罩需要辦理環評手續嗎
2020-06-22 08:45:49 點擊：
口罩的生產需要環境評估手續的。根據生產的口罩類型，使用的生產設備不同，相關的資質和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和醫用防護服等資源，許多地區為生產急需材料所需的環境評估程序開辟了相應的綠色通道。
口罩類型
目前，我國防護口罩有三種：一種是作為醫療機械的...
口罩的生產需要環境評估手續的。根據生產的口罩類型，使用的生產設備不同，相關的資質和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和醫用防護服等資源，許多地區為生產急需材料所需的環境評估程序開辟了相應的綠色通道。
口罩類型
目前，我國防護口罩有三種：一種是作為醫療機械的一種管理方法，如“醫用防護口罩”和“一次性通用醫用外科口罩”“醫用外科口罩”目前，醫用外科口罩的關鍵就是這三種。生產此類產品，必須向省級或部級食品藥品監督管理局設備司申請《醫療器械商標注冊證》和《醫療器械生產許可證》。在這一階段，必須有一個約10，000級的凈化車間，并有能力進行微生物菌種實驗和相關的物理和化學實驗。第二類防護口罩(特種安全防護產品)必須向省工業產品生產技術監督局和國家安全生產監督管理局申請特種安全防護產品認證(la認證)。第三種是防塵口罩，相對簡單易行，可以在市場上銷售，不需要申請所有的許可證書，也不需要根據相關規范向有資質證書的第三方檢驗機構進行復檢，獲得符合標準的檢驗報告。
許多地方將采用“綠色通道政策”，環境影響評價的備案將在沒有審查和承諾的情況下進行。
用于建設屬于定點醫療機構急需的項目(包括臨時集中醫院門診病人)、衛生材料、物資供應制造、制藥器具制造、科研實驗等。在現階段選擇特別的特別辦事處，迅速和立即實施“綠色通道政策”，并通過免除審計和提交服務承諾等方法簡化新項目的環境影響評估審批程序。對急需的診斷和治療材料的供應和制造的新項目，保持“環境評估免檢”，在確保各種空氣污染物符合環保標準的前提下，協助公司盡快投產，盡快將商品投放市場進行防治工作。
該公司想生產一次性外科口罩，但擔心成本和資本投資的浪費，所以希望盡快獲得市場準入制度。在現階段的綜合銷售市場中，似乎可以根據各種方式將整體劃分為以下相對路徑。公司可以結合自己的現狀和整體目標客戶來決定選擇哪條相對路徑，而不是盲目跟風。
1.民用防護面罩
2.出口到國內銷售
全國各地的藥品管理局已經宣布了一項綠色通道政策，將進出口醫療機械轉移到自營市場。對于原生產進出口國際標準防護口罩，有生產中國標準防護口罩工作能力，但未取得相關資質證書的企業，可根據本《綠寶石通知》迅速獲得市場準入制度，然后銷售給指定醫療機構緊急申請。
3 .制造應急醫療器械備案
許多非醫療設備公司或最初不生產進出口防護口罩的公司也想建立防護口罩生產線。難度系數會高一點，但一些藥品監督管理部門有制作應急醫療器械備案的程序和程序，可以幫助這些公司快速獲得備案商品。例如，江蘇將會有這樣的現行政策。但是，對于這些公司來說，在藥品監督管理局的監督和檢查下建立生產線和建立基本的質量認證體系并不容易。了解制藥行業的員工必須給予具體指導，并與藥品監管人員密切溝通，以便立即糾正。
無菌檢測防護口罩一般在10，000級凈化車間生產。如果該公司的凈化車間的建設是一個大的資本投資，時間可能還沒有。必須考慮到這一點。
防護面罩的制造通常是自動或全自動的。
全自動流水線包括自動平面膜機、自動伸縮面膜機等。全自動裝配線很貴。
全自動設備包括防護口罩成型機、防護口罩壓片機、防護口罩切割機、呼吸閥自動沖壓機(如有呼吸閥)、鼻梁根部線焊接機、耳螺母點焊機、呼吸閥自動焊接機(如有呼吸閥)，整套一般不超過50萬元。然而，在此階段，防護面罩生產線的設備缺貨，交貨期限應為60天。
必須注意的是，如果生產用于無菌檢查的醫用外科口罩，將涉及消毒過程。目前，大多數公司選擇環氧乙烷滅菌。輻射滅菌很少使用。據說輻射滅菌會引起過度擔心和體細胞的高效率。
如上所述，必須對用環氧乙烷滅菌的防護口罩進行分析。環氧乙烷滅菌后，防護面罩上殘留有環氧乙烷，環氧乙烷是一種有害的致癌物。長期吸入環氧乙烷不僅會刺激呼吸系統，而且有致癌的可能性。長期小碰，由此可見神經衰弱綜合癥和綠色植物神經功能障礙。因此，用環氧乙烷滅菌的醫用外科口罩必須經過分析，以釋放防護口罩上殘留的環氧乙烷。只有當系統符合標準時，才能由原廠銷售。大多數公司環氧乙烷的認證分析時間約為14天，這可以確保防護面罩中環氧乙烷的殘留水分含量低于10微克/克的檢測標準。
此外，用環氧乙烷消毒的防護口罩應使用透氣的內包裝產品。否則，環氧乙烷無法滲透，難以實現實際的殺菌效果。
環境評價程序、質量認證體系和注冊申請材料
1.如果你想申請醫用外科口罩，你必須創建一個符合《醫療機械產品質量管理標準》的質量認證體系。此外，還必須通過現場審查，按照規定編寫相關應急環評備案材料或申請登記管理文件。對于沒有制藥行業工作經驗的公司來說，這是一個巨大的考驗。它涉及到許多條款，所以在這里我們不一一詳述。
2.屏蔽相關標準、法規和文件
我們收集了與口罩相關的標準、法規、文件和數據要求。如有必要，請聯系我們。
1.YY0469-2011醫用外科口罩
一次性醫用口罩2。YY/T0969-2013
3.《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》
4.掩蔽相關質量管理體系文件
據悉，許多地區的口罩生產線已經通過了綠色通道的環境評估程序，并已投入生產。
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